Les thérapies cellulaires sont-elles légales en Suisse ?

Les thérapies cellulaires sont à la pointe de la médecine régénérative. L’innovation est telle que la
législation peine parfois à suivre le rythme des avancées scientifiques. Ce n’est pas le cas en Suisse,
où aucune zone grise juridique ne subsiste. Ici, l’utilisation des cellules souches est strictement
encadrée, régie par une des réglementations éthiques et médicales les plus rigoureuses d’Europe.

Avant tout traitement par cellules souches ou conservation cellulaire en biobanque, il convient de
rappeler ce que dit la loi. Qu’est-ce qui est autorisé en matière de traitement par cellules souches ?
Qu’est-ce qui ne l’est pas ? L’objectif de cet article est d’expliquer la réglementation suisse en la
matière et de préciser quelles pratiques sont légales et lesquelles ne le sont pas.

La thérapie cellulaire en Suisse : un cadre juridique en constante évolution

La recherche sur les cellules souches progresse dans le monde entier, obligeant tous les pays à
actualiser leur législation pour définir ce qui est sûr, éthiquement acceptable et juridiquement
autorisé.

Depuis longtemps à la pointe de la recherche dans ce domaine, la Suisse est l’un des premiers pays
à s’être doté d’une base juridique solide, portant aussi bien sur la recherche sur les cellules
souches que sur leur usage clinique. Dès 2005, elle introduit une loi fédérale spécifique
réglementant la recherche sur les cellules souches embryonnaires. En parallèle, elle investit massivement dans ce domaine en finançant notamment un ambitieux programme national de recherche sur les cellules souches.

Avec l’essor des thérapies cellulaires, le cadre réglementaire suisse a évolué. Il ne se limite plus seulement à l’éthique de la recherche. Il s’applique également à l’usage clinique des cellules souches et à la protection des patients.

Swissmedic est l’organisme de surveillance qui joue un rôle central dans ce système. Il supervise l’autorisation, la production et l’usage clinique des produits à base de cellules souches. Son action vise à garantir à la fois la protection des patients et le respect des principes éthiques, dans un contexte d’innovation continue en thérapie cellulaire.

Cadre d’application des traitements par cellules souches en Suisse

En Suisse, l’utilisation des cellules souches est encadrée par un cadre légal précis. La réglementation distingue les traitements selon leur finalité et selon le contexte dans lequel ils sont réalisés. Tous les établissements ne sont pas autorisés à proposer les mêmes types d’interventions : des règles différentes s’appliquent aux hôpitaux et aux cliniques esthétiques ou anti-âge.

Seuls les hôpitaux et les centres médicaux accrédités peuvent proposer des thérapies cellulaires au sens strict, c’est-à-dire des traitements à visée thérapeutique. Le recours à de telles thérapies est strictement encadré. Il n’est autorisé que pour certaines pathologies, sur la base d’indications médicales précises et dûment justifiées. Les établissements proposant des thérapies cellulaires sont soumis à des exigences élevées en matière de validation scientifique, de sécurité et de consentement du patient.

Les cliniques esthétiques ou anti-âge n’interviennent pas dans ce cadre thérapeutique. Elles peuvent utiliser des cellules souches mais uniquement dans un objectif esthétique et non thérapeutique. Là aussi, les conditions sont strictement définies par la loi. De plus, ces établissements ne peuvent ni proposer des thérapies cellulaires, ni présenter leurs traitements comme tels.

En résumé, seuls les hôpitaux et centres médicaux habilités peuvent recourir à la thérapie cellulaire. Les cliniques esthétiques ou anti-âge sont limitées aux traitements relevant de la médecine esthétique.

Le principe juridique clé en matière de cellules souches

Au cœur de la réglementation suisse sur les cellules souches se trouve un principe relativement simple : plus une cellule souche est modifiée biologiquement, plus son utilisation est soumise à un encadrement strict.

Les cellules souches ont-elles été substantiellement modifiées ?

Selon le droit suisse, si une cellule souche a subi des « manipulations substantielles » modifiant ses caractéristiques, alors la Loi sur les produits thérapeutiques vient s’ajouter aux règles existantes. Par exemple, des cellules souches modifiées pour accroître leur faculté de régénération entrent dans cette catégorie. Dans ce cas, il est illégal de les produire et de les utiliser sans un ensemble d’autorisations spécifiques, comme pour les médicaments. A contrario, les cellules souches non altérées, qui ont par exemple été simplement filtrées, ne relèvent pas de cette loi. Leur utilisation reste encadrée, mais ne requiert pas ces autorisations et contrôles caractéristiques des produits thérapeutiques.

Les cellules souches ont-elles été cultivées en laboratoire ?

Les cellules souches cultivées en laboratoire ou longuement mises en culture sont, dans le droit suisse, considérées comme ayant fait l’objet d’une « manipulation substantielle ». Pour elles aussi s’applique la Loi sur les produits thérapeutiques, avec des conditions de production et d’utilisation plus strictes.

Est-ce que les cellules souches proviennent d’un autre donneur que le patient ?

L’utilisation de cellules souches provenant d’un tiers est en règle générale interdite, à l’exception d’un nombre restreint de situations médicales. En médecine esthétique, seules les cellules souches autologues, extraites des propres tissus biologiques du patient, sont autorisées.

Les traitements esthétiques par cellules souches sont autorisés en Suisse

En Suisse, les traitements esthétiques par cellules souches sont légaux et strictement encadrés afin de protéger la sécurité des patients.

Les cliniques esthétiques et anti âge ont le droit :

• de prélever les propres cellules souches du patient (cellules autologues)
• de les cryconserver dans des biobanques certifiées en vue d’une utilisation ultérieure
• de procéder aux actes de médecine esthétique consistant à réinjecter les cellules souches non modifiées dans la peau du patient. Par contre, si les cellules ont été substantiellement modifiées de nombreuses autorisations sont requises.

En revanche, l’utilisation de cellules souches provenant d’un tiers (cellules allogéniques) est interdite à des fins esthétiques. Elle reste limitée à des indications médicales spécifiques, traitées en milieu hospitalier.

Les thérapies cellulaires sont autorisées en milieu hospitalier

En Suisse, les hôpitaux et centres de santé accrédités ont le droit de proposer des thérapies cellulaires, sous certaines conditions. Ici, ces thérapies ne relèvent pas de la médecine esthétique mais d’une prose en charge médicale à visée thérapeutique.

Aussi, les thérapies cellulaires ne sont autorisées que lorsqu’il existe une nécessité médicale ou quand elles sont réalisées dans le cadre de programmes de recherche clinique approuvés. Citons par exemple les greffes de cellules souches hématopoïétiques utilisées dans le traitement de cancers du sang. Les thérapies cellulaires sont aussi employées pour lutter contre des maladies immunitaires ou génétiques. Elles offrent un réel espoir de traitement pour des maladies et pathologies jusque-là réputées incurables.

Les hôpitaux disposent d’un champ d’application plus large que les cliniques esthétiques ou anti-âge, mais cette latitude accrue s’accompagne d’exigences réglementaires nettement plus strictes. Les thérapies cellulaires sont soumises au contrôle de comités d’éthique et d’autorités réglementaires telles que Swissmedic. Les établissements hospitaliers les proposant doivent répondre à des standards élevés en matière de justification clinique, de consentement du patient et de protocoles de sécurité.

Non-respect de la réglementation suisse sur les cellules souches : quels sont les risques ?

Recevoir un traitement par cellules souches dans des établissements qui s’affranchissent du cadre réglementaire comporte des risques sérieux :

• Risques pour la santé : recevoir des injections de cellules souches modifiées sans autorisation, ou provenant d’un tiers, présente des risques pour la santé. Elles peuvent entraîner des complications graves, notamment des infections, des réactions immunitaires, ou d’autres problèmes médicaux.
• Absence de couverture d’assurance ou de protection juridique : en cas de problème, il n’existe généralement aucune couverture d’assurance et les recours juridiques sont limités.
• Conséquences sévères pour les établissements : les établissements ne respectant pas la réglementation s’exposent à des amendes, à la perte de leur autorisation d’exercer et à des poursuites pénales en vertu du droit suisse.

Pour des raisons de sécurité, il est essentiel de choisir des centres de santé qui respectent la loi. La réglementation vise avant tout à protéger la sécurité des patients.

N’hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions concernant un traitement qui pourrait vous intéresser.